奥极医疗通过欧盟 MDR CE 认证

发布时间 2026-06-18

奥极医疗已完成欧盟 MDR CE 认证，品牌合作伙伴可将已获证的家用生命体征设备投放欧洲市场。

奥极医疗已完成欧盟医疗器械法规（MDR）CE 认证。从旧指令过渡到 MDR 后，临床证据、上市后监督与技术文档的要求都显著提高，本次认证覆盖我司家用生命体征设备产品线。

对品牌合作伙伴意味着什么

• 可在自有品牌下将已获证设备投放欧盟市场。
• 可获取经销商或公告机构会索取的技术文件与符合性声明。
• 同一制造来源可同时满足 FDA、NMPA 与欧盟 MDR 的要求。

CE 之外

我们的质量与法规覆盖范围还包括 ISO 13485、FDA 清关、NMPA 注册、BSCI 社会责任审核、RoHS、REACH、CFS 与 FCC —— 这正是一条产线可以服务多个法规区域、而无需另建供应链的原因。